İçerik: TMA-19 Covidien, Türkiye’de Acil Aşılamayı Kullanım Koşullarını Duyurdu
Türk Tabipleri Birliği İzleme Komitesi yetkilileri, “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” bugün Resmi Gazete’de (18.12.2020) yayımlandığını, tadilat aşıları ve madde 10 / A’da Etkililik, güvenlik ve kalite hakkında kapsamlı veriler henüz sağlanmayan aşılar için, bu veriler elde edilene kadar Acil Kullanım Onayı (ECHO) verilmektedir. Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. Özellikle AKO’nun aslında bir lisans olmadığını vurguluyoruz ”.
“Bilimsel bakım ve halk sağlığını ön planda tutan yaklaşımımızla güçlü çekincemizi kamuoyu ile paylaşmak istiyoruz” diyen yetkililer, bir aşının Acil Kullanım Onayı alabilmesi için aşağıdaki şartları sağlamayı gerekli gördüklerini belirttiler. . TTB, gerekli koşulları şu şekilde açıklamıştır:
- Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel bir rapor olarak yayınlanmalı ve kamuya açık olmalıdır,
- Bu raporlar, aşının “güvenli” ve “etkili” olduğunu kanıtlamalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmiş ise sonucun hızlı bir şekilde kamuoyu ile paylaşılması,
- Kalite güvencesi ve veriler dahil olmak üzere aşı ile ilgili üretim sürecine ait tüm bilgiler -Eğer ülke çalışma sonuçlarımıza aitse / tamamlanmışsa özellikle- Türkiye ilacının Tıbbi Cihazlar Kurumuna verilmesi, olağan tetkik nedenlerini göz ardı etmemesi, Dar yokluk veya aciliyet olduğu zaman ve her koşulda yapılması gerektiği gibi,
- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşı “Acil Kullanım İzni” konusunda yetkin farmakoloji vermek, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, bulaşıcı hastalıklar, halk sağlığı ve epidemiyologlardan oluşan ve çıkar çatışması olmayan bilim adamlarından oluşan bir komite kurmalıdır. ,
- Karar sürecinden önce, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi verilerinin kamuya açıklanması gerekmektedir (ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)
- Yönetim kurulu toplantısı çevrimiçi olarak halka açık olmalıdır (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından).
- COVID-19 pandemisinden çıkış yolunda aşı çok önemlidir. Hastalığa karşı kullanabileceğimiz ve aşı tereddütüne neden olan aşılar konusunda toplumun güvenini sarsabilecek düzenleme ve uygulamalardan kaçınılmalı ve şeffaflığa öncelik verilmelidir.